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法规解读 | 仿制药口服溶液剂药学研究指导原则发布，推动行业高质量发展

2024-09-02 99次

为规范仿制药口服溶液剂的药学研究，提高仿制药质量，保障公众用药安全，国家药品监督管理局药品审评中心于2023年09月28日发布了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，于2024年07月08日发布正式稿《仿制药口服溶液剂药学研究指导原则》。该指导原则的发布表明CDE对口服溶液剂药学研究内容给出了明确性指导意见、审评尺度等观点。

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